La investigación para determinar la presencia de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA), con el principio activo ranitidina en el país, arrojó la presencia de este componente en varios lotes de materia prima y productos terminados en importadores, distribuidores internacionales, laboratorios y fabricantes locales.

El proceso realizado por la Dirección General de Medicamentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) del Ministerio de Salud Pública concluyó con la incautación de varios lotes afectados.

Mediante un comunicado de prensa se informó que la inspección se realizó en 44 establecimientos, en doce de los cuales se encontraron, tanto materias prima como productos terminados provenientes de las marcas internacionales: Seraca Laboratories Limited, India, Orchev Farma Privated Limited y el Dr. Reddys Laboratories, Mexico, descartándose la presencia en el mercado nacional el fabricante de la materia prima Uquifa, S.A, México.

El organismo regulador informó que tras el hallazgo procedió a la incautación de la materia prima y productos terminados afectados con la sustancia (NDMA) y posteriormente notificaron mediante actas con plazos de 15 días la conclusión del Recall de los lotes para proceder a su incineración apegada a los procedimientos de la DIGEMAPS.

Mediante un boletín de prensa el Ministerio recomienda a los pacientes que usan este medicamento no interrumpir su uso sin antes consultar con su médico para evitar que el riesgo de suspender su uso sea mayor.

Los lotes incautados y retenidos por Salud Pública corresponden a las numeraciones: R-008PD0618CEP, 19011, 160401, 1211018, 131219, 1720600014, 1724100017, 1720600017, P2L21, N49L2, N30X1 y N49X2.

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