Los medicamentos biotecnológicos se han convertido en menos de 20 años en una de las principales alternativas para el tratamiento de distintas enfermedades como el cáncer, linfomas, diabetes, artritis reumatoide y enfermedades cardiovasculares, entre otras, porque permiten atacarlas con mayor eficacia y seguridad que los medicamentos convencionales. Por ejemplo, los tratamientos a los cuales son sometidas personas que viven con un mal tumoral, además de atacar a las células cancerígenas, también actúan sobre células sanas del organismo, provocando estos efectos adversos que merman el bienestar del paciente.
Por esta razón, investigadores y científicos del área de la salud han optado por esta nueva apuesta que apunta al tratamiento específico, actuando directamente sobre la enfermedad, disminuyendo los efectos secundarios y entregando una nueva esperanza y alternativa confiable a los pacientes. Ésta es la llamada terapia biológica. Complejos, inestables y difíciles de producir son los medicamentos de origen biológico; paradójicamente esa misma complejidad les da las características necesarias para convertirse en el tratamiento más efectivo y esperanzador para tratar enfermedades como diabetes, artritis reumatoide, esclerosis múltiple o el temido cáncer.
Con la aparición de este tipo de medicamentos, se ha podido dar solución, cura y control a enfermedades que no podían ser tratadas con medicamentos de origen químico. De hecho, a nivel mundial, se estima que más de 250 millones de pacientes se han beneficiado del descubrimiento de más de 350 medicamentos biotecnológicos para tratar y/o curar enfermedades como el cáncer, infartos, infecciones y desórdenes autoinmunes, como es el caso de la Diabetes tipo 1. Gracias a la inversión en desarrollo e innovación, en la actualidad hay más de 630 terapias biotecnológicas en la fase de investigación y estudios clínicos para el tratamiento de más de 100 enfermedades, como cáncer, enfermedades infecciosas y del sistema inmunológico.
Medicamentos a la medida
Durante el taller regional de medios “Medicina Personalizada, Traspasando las Fronteras de la Ciencia”, organizado por la Federación Centroamericana de Laboratorios Farmacéuticos (FEDEFARMA) y desarrollado en el Distrito Federal de México, Rodolfo Lambour abordó este novedoso tema. Explicó que los medicamentos biotecnológicos permiten crear un tratamiento médico personalizado dependiendo de la afección del paciente.
La producción de medicamentos biológicos está creciendo y tomando cada vez más relevancia dentro del mercado farmacéutico, ya que abordan otro tipo de problemas de salud, mucho más complejos y vinculados a patologías crónicas, que quizás los medicamentos de composición química no tenían el alcance; por lo tanto, se están preparando, por ejemplo, vacunas, hormonas, medicamentos para el cáncer, monoclonales para el tratamiento de enfermedades inmunológicas como la artritis reumatoide o lupus. Lambour dijo que la complejidad de estos medicamentos los convierte en piezas únicas para el tratamiento de ciertas enfermedades.
Para Lambour, quien es director ejecutivo de FEDEFARMA y médico cirujano de la universidad de Guatemala, hay una importante diferencia entre los medicamentos químicos y biotecnológicos. “El medicamento al que estamos acostumbrados es un producto de síntesis química y es mucho más fácil de lograr un producto homogéneo y reproducible en comparación al medicamento biológico, que procede de microorganismos y tejidos vivos, cuyo proceso de producción es complejo y difícil de reproducir, obteniéndose productos no homogéneos que incluso varían entre lotes de producción, por lo que es necesario tener cultivos celulares y laboratorios altamente preparados”, aclaró.
Explica que los productos biotecnológicos son proteínas fabricadas con un organismo vivo que ha sido modificado a través de tecnología ADN recombinante, consistente en unir segmentos de ADN del mismo o diferentes organismos. Por ejemplo, la diabetes es causada por una falta de insulina en el organismo. Así, podemos extraer el gen humano de la insulina de un glóbulo blanco humano. El gen de la insulina humana se lo introduce a una bacteria y la bacteria, al reproducirse, produce insulina humana.
El director de FEDERMA explica que un biomedicamento “es mucho más complejo que un medicamento químico donde la acción es específica; ya que en un medicamento biológico puede haber una variación mínima y provocar una reacción adversa muy seria; es muy difícil que alguien, sin seguir todas las pruebas requeridas para asegurar eficiencia y seguridad, pueda ejecutar un estudio clínico y generar un medicamento similar”.
Un área importante de los productos biológicos es la producción de anticuerpos humanizados o totalmente humanos. Los anticuerpos pueden acoplarse a antígenos presentes sobre un patógeno y señalarlo para que sea destruido por el sistema inmunitario. Los anticuerpos también pueden unirse a proteínas existentes en las células inmunitarias implicadas en respuestas autoinmunitarias en enfermedades tales como la artritis reumatoide y la esclerosis múltiple. Los anticuerpos se diseñan con el fin de evitar problemas de rechazo. Los anticuerpos totalmente humanos se obtienen a partir de células humanas o genes de anticuerpos humanos.
El producto depende del proceso
Debido a la acción específica y complejidad de los medicamentos biológicos, el proceso, o pasos que se ejecutan desde la investigación para la creación de una nueva molécula hasta la obtención del registro y posterior comercialización del producto final, es lo que marca la diferencia.
Pero este proceso puede durar muchos años, ya que va desde la investigación inicial, pasando por ensayos preclínicos, seguido por las tres fases de los estudios clínicos y luego de haber pasado asertivamente todas estas etapas, llega finalmente a la presentación para obtener la aprobación de registro.
El experto señala que “si se van cumpliendo exitosamente cada una de las etapas, uno podría pensar que un estudio clínico demora unos 14 a 15 años y la parte de investigación previa es por lo general aún más tiempo, por lo que el descubrimiento y comercialización de un medicamento nuevo puede llegar a demorar casi 20 años”.
A pesar de las ventajas de los medicamentos biotecnológicos, los medicamentos a base de síntesis químicas no desaparecerán, ya que los medicamentos que funcionan bien, seguirán. Los biotecnológicos se usan para curar lo que no peuden curar los convencionales.
